近日，工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)展改革委、科技部、財(cái)政部、國務(wù)院國資委、市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局等10部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》(下稱《規(guī)劃》)。為便于理解《規(guī)劃》內(nèi)容，做好貫徹實(shí)施工作，現(xiàn)就有關(guān)內(nèi)容解讀如下。
一、《規(guī)劃》出臺(tái)背景
醫(yī)療裝備是醫(yī)療衛(wèi)生和健康事業(yè)的重要物質(zhì)基礎(chǔ)，直接關(guān)系人民群眾的生命安全和身體健康。黨中央、國務(wù)院高度重視醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展。習(xí)近平總書記強(qiáng)調(diào)“要加快補(bǔ)齊我國高端醫(yī)療裝備短板”。“十三五”期間，工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委等相關(guān)部門著力完善政策體系，加大支持力度，充分發(fā)揮科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療裝備行業(yè)、醫(yī)療系統(tǒng)等各方積極性，推動(dòng)我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展，市場規(guī)模從2015年的4800億元增長到2020年的8400億元，年均復(fù)合增長率11.8%。制造體系基本健全，形成了22大類1100多個(gè)品類的產(chǎn)品體系，覆蓋了衛(wèi)生健康各個(gè)環(huán)節(jié)，基本滿足我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療、養(yǎng)老、慢性病防治與應(yīng)急救援等需求。企業(yè)主體發(fā)展壯大，2020年規(guī)模以上企業(yè)2300余家，實(shí)現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入4100多億元，在珠三角、長三角和環(huán)渤海地區(qū)，形成了一批具有較強(qiáng)競爭力的龍頭企業(yè)和特色鮮明的產(chǎn)業(yè)集群，我國已成為全球重要的醫(yī)療裝備生產(chǎn)制造基地。特別是在抗擊新冠肺炎疫情的斗爭中，醫(yī)療裝備企業(yè)積極組織生產(chǎn)、保障供應(yīng)，有力支撐了國內(nèi)疫情防控需求和國際抗疫合作。
“十四五”時(shí)期是全面推進(jìn)健康中國建設(shè)、深入實(shí)施制造強(qiáng)國戰(zhàn)略的關(guān)鍵時(shí)期，也是推進(jìn)醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵時(shí)期。我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展既面臨重大機(jī)遇，又面臨重大挑戰(zhàn)。一方面，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革深入推進(jìn)，制造業(yè)與新一代信息技術(shù)融合提速，給醫(yī)療裝備發(fā)展帶來新的機(jī)遇。同時(shí)，全球“大衛(wèi)生”“大健康”產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，醫(yī)學(xué)服務(wù)模式從疾病醫(yī)學(xué)服務(wù)向“疾病+健康”醫(yī)學(xué)服務(wù)轉(zhuǎn)變，從院中診療向院前家庭健康管理、院間資源共享、院后康復(fù)的連續(xù)性服務(wù)方向延伸拓展，醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間巨大。另一方面，新冠肺炎疫情加速全球產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈區(qū)域化、本地化調(diào)整，發(fā)達(dá)國家爭奪醫(yī)療裝備競爭高地日趨激烈，我國醫(yī)療裝備向產(chǎn)業(yè)鏈價(jià)值鏈中高端邁進(jìn)面臨的阻力和競爭壓力明顯加大。
為貫徹落實(shí)《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》任務(wù)部署，加快推動(dòng)醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足人民日益增長的醫(yī)療衛(wèi)生健康需求，工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)展改革委、科技部、財(cái)政部、國務(wù)院國資委、市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局等10部門組織行業(yè)專家深入調(diào)研，廣泛聽取各方意見，多次組織專家研究論證，編制形成了《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》。
二、《規(guī)劃》編制過程
2019年7月，工業(yè)和信息化部會(huì)同國家衛(wèi)生健康委組織行業(yè)專家啟動(dòng)“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃課題研究。2020年5月，工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)展改革委、科技部、財(cái)政部、國務(wù)院國資委、市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局等10部門組成編寫組，正式啟動(dòng)《規(guī)劃》研究起草工作。在《規(guī)劃》編制過程中，編寫組會(huì)同行業(yè)專家深入基層開展調(diào)研，分片區(qū)在北京、上海、深圳召開座談會(huì)，廣泛聽取地方政府部門、行業(yè)組織、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所、高等院校、重點(diǎn)企業(yè)包括外資企業(yè)等各方的意見和建議。同時(shí)，通過工業(yè)和信息化部門戶網(wǎng)站公開征求社會(huì)各界意見，并多次組織專家組研究論證、修改完善。
《規(guī)劃》的編制深入貫徹落實(shí)了黨中央、國務(wù)院“十四五”規(guī)劃編制要“開門問策、集思廣益，研究新情況，作出新規(guī)劃”的重要指示精神，廣泛凝聚了醫(yī)療裝備行業(yè)與社會(huì)各界的智慧和共識(shí)。
三、《規(guī)劃》總體考慮
《規(guī)劃》總體思路是以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中、六中全會(huì)精神，立足新發(fā)展階段，完整、準(zhǔn)確、全面貫徹新發(fā)展理念，構(gòu)建新發(fā)展格局，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，落實(shí)健康中國和制造強(qiáng)國戰(zhàn)略部署，聚焦臨床需求和健康保障，強(qiáng)化醫(yī)工協(xié)同，推進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品創(chuàng)新和服務(wù)模式創(chuàng)新，提升產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)高級(jí)化和產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平，推動(dòng)醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為保障人民群眾生命安全和身體健康提供有力支撐。
《規(guī)劃》編制充分貫徹了以下原則：
一是堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想。《規(guī)劃》以更好滿足人民日益增長的醫(yī)療衛(wèi)生健康需要為根本出發(fā)點(diǎn)，聚焦臨床需求和健康保障，首次研究提出了醫(yī)療裝備的概念以及7個(gè)重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，明確要加快推動(dòng)醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為人民群眾生命安全和身體健康提供有效保障。
二是堅(jiān)持為全人群做好全方位全生命期醫(yī)療裝備保障服務(wù)?！兑?guī)劃》梳理提出醫(yī)療裝備7個(gè)重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，包括了疾病預(yù)防、診斷、治療、健康促進(jìn)、養(yǎng)老等各方面醫(yī)療裝備;提出推進(jìn)“5G+醫(yī)療健康”，居家社區(qū)、醫(yī)養(yǎng)康養(yǎng)一體化等新模式發(fā)展，促進(jìn)醫(yī)療服務(wù)從院中診療向院前家庭健康管理、院間資源共享、院后康復(fù)的連續(xù)性服務(wù)方向拓展。同時(shí)，也考慮了重大傳染病、自然災(zāi)害等突發(fā)公共衛(wèi)生事件的裝備保障需求，明確要加大緊急醫(yī)學(xué)救援裝備發(fā)展力度。
三是堅(jiān)持統(tǒng)籌發(fā)展和安全。醫(yī)療裝備直接關(guān)系人民群眾生命安全和身體健康，《規(guī)劃》明確要始終把質(zhì)量和安全作為醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展的生命線，堅(jiān)持創(chuàng)新發(fā)展、安全第一。既要加快補(bǔ)齊產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸短板，提升產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展能力，保障產(chǎn)業(yè)發(fā)展安全;又要加快健全安全保護(hù)體系，保障醫(yī)療裝備本體安全、使用安全以及網(wǎng)絡(luò)安全。
四是堅(jiān)持醫(yī)療裝備和醫(yī)療服務(wù)模式協(xié)同發(fā)展?！兑?guī)劃》充分考慮了醫(yī)療裝備與醫(yī)學(xué)服務(wù)模式的緊密協(xié)同、相互促進(jìn)的發(fā)展關(guān)系，明確要建設(shè)多維度醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新模式，大力發(fā)展“5G+醫(yī)療健康”，推動(dòng)遠(yuǎn)程醫(yī)療、移動(dòng)醫(yī)療、智慧醫(yī)療、精準(zhǔn)醫(yī)療、中醫(yī)特色醫(yī)療等新業(yè)態(tài)全面發(fā)展。
四、《規(guī)劃》發(fā)展目標(biāo)
《規(guī)劃》提出了2025年醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展的總體目標(biāo)和2035年的遠(yuǎn)景目標(biāo)。到2025年，醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)高級(jí)化、產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提升，主流醫(yī)療裝備基本實(shí)現(xiàn)有效供給，高端醫(yī)療裝備產(chǎn)品性能和質(zhì)量水平明顯提升，初步形成對(duì)公共衛(wèi)生和醫(yī)療健康需求的全面支撐能力。到2035年，醫(yī)療裝備的研發(fā)、制造、應(yīng)用提升至世界先進(jìn)水平。我國進(jìn)入醫(yī)療裝備創(chuàng)新型國家前列，為保障人民全方位、全生命期健康服務(wù)提供有力支撐。
為確保2025年總體目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，《規(guī)劃》圍繞全產(chǎn)業(yè)鏈、技術(shù)水平、企業(yè)活力、產(chǎn)業(yè)生態(tài)、品牌影響力等方面設(shè)置了5個(gè)分目標(biāo)：
一是全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級(jí)。醫(yī)療裝備亟需基礎(chǔ)零部件及元器件、基礎(chǔ)軟件、基礎(chǔ)材料、基礎(chǔ)工藝和產(chǎn)業(yè)技術(shù)基礎(chǔ)等瓶頸短板基本補(bǔ)齊，初步建成創(chuàng)新力強(qiáng)、附加值高、安全可靠的產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈。
二是技術(shù)水平不斷提升。醫(yī)療裝備在預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)、健康促進(jìn)、公共衛(wèi)生等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)規(guī)?；瘧?yīng)用。體外膜肺氧合機(jī)(ECMO)、腔鏡手術(shù)機(jī)器人、7T人體全身磁共振成像系統(tǒng)、質(zhì)子重離子一體治療系統(tǒng)等一批高端產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)應(yīng)用。
三是企業(yè)活力顯著增強(qiáng)。醫(yī)療裝備龍頭企業(yè)的生態(tài)主導(dǎo)力和核心競爭力大幅提升，涌現(xiàn)一批細(xì)分領(lǐng)域全球領(lǐng)先的單項(xiàng)冠軍企業(yè)，以及一批掌握核心技術(shù)和獨(dú)特工藝的專精特新“小巨人”企業(yè)，大中小微企業(yè)融通發(fā)展。
四是產(chǎn)業(yè)生態(tài)逐步完善。醫(yī)學(xué)+工業(yè)、醫(yī)院+工廠、醫(yī)生+工程師等多維度醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新模式初步建立，健康醫(yī)學(xué)服務(wù)快速發(fā)展，遠(yuǎn)程醫(yī)療、移動(dòng)醫(yī)療、智慧醫(yī)療、精準(zhǔn)醫(yī)療、中醫(yī)特色醫(yī)療等新業(yè)態(tài)全面創(chuàng)新發(fā)展。
五是品牌影響力明顯提升。醫(yī)療裝備產(chǎn)品認(rèn)可度、品牌美譽(yù)度及國際影響力快速提升，在全球產(chǎn)業(yè)分工和價(jià)值鏈中的地位大幅提高，6-8家企業(yè)躋身全球醫(yī)療器械行業(yè)50強(qiáng)。
總體來看，《規(guī)劃》目標(biāo)雖然很具有挑戰(zhàn)性，但這是產(chǎn)業(yè)發(fā)展必然且可行的?！兑?guī)劃》目標(biāo)的設(shè)立，是貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院在新發(fā)展階段、新發(fā)展理念、新發(fā)展格局下各項(xiàng)任務(wù)部署的必然要求，是滿足人民日益增長的衛(wèi)生健康需求的必然需求，也是適應(yīng)國際發(fā)展環(huán)境深刻變化的必然需要，更是立足“十三五”時(shí)期所取得的一系列成績下所預(yù)期的必然愿景。
五、《規(guī)劃》主要任務(wù)措施
《規(guī)劃》聚焦人民日益增長的醫(yī)療衛(wèi)生健康需求，聚焦臨床需求和健康保障，提出了“7556”的推進(jìn)思路，即圍繞7個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域、部署5項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)、實(shí)施5個(gè)專項(xiàng)行動(dòng)、采取6項(xiàng)保障措施，推進(jìn)醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。
7個(gè)重點(diǎn)領(lǐng)域：包括診斷檢驗(yàn)裝備、治療裝備、監(jiān)護(hù)與生命支持裝備、中醫(yī)診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復(fù)裝備、有源植介入器械，基本覆蓋了全人群從防、診、治到康、護(hù)、養(yǎng)全方位全生命周期醫(yī)療健康服務(wù)裝備需求。
5項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)：一是推進(jìn)跨界交融，提升技術(shù)創(chuàng)新能力。充分發(fā)揮我國制造業(yè)體系完善的大工業(yè)優(yōu)勢，推進(jìn)醫(yī)療裝備與智能制造、新一代信息技術(shù)、新材料、生物技術(shù)等領(lǐng)域融合創(chuàng)新，補(bǔ)齊短板、鍛造長板，貫通全產(chǎn)業(yè)鏈，夯實(shí)產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，構(gòu)建持續(xù)創(chuàng)新發(fā)展能力。二是強(qiáng)化醫(yī)工協(xié)同，提升有效供給能力。強(qiáng)化需求牽引，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，搭建醫(yī)企合作平臺(tái)，完善醫(yī)療裝備產(chǎn)品創(chuàng)新體系，快速提升安全有效、先進(jìn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療裝備產(chǎn)品的供給能力。三是加強(qiáng)品牌建設(shè)，提升國際競爭能力。以質(zhì)量提升為核心、品牌培育為重點(diǎn)，多措并舉，著力打造產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢企業(yè)，建立大中小微企業(yè)融通發(fā)展的良好生態(tài)，激發(fā)行業(yè)創(chuàng)新活力，增強(qiáng)全球資源整合和核心技術(shù)掌控能力。四是培育新模式新業(yè)態(tài)，提升全方位服務(wù)能力。針對(duì)“大衛(wèi)生”“大健康”發(fā)展需求，針對(duì)突發(fā)傳染病、重大自然災(zāi)害等緊急醫(yī)學(xué)救援需求，加快培育醫(yī)療裝備發(fā)展新模式、新業(yè)態(tài)，織牢國家公共衛(wèi)生防護(hù)網(wǎng)，著力提升人口老齡化社會(huì)醫(yī)療健康服務(wù)保障能力，著力提升為全人群提供全方位全生命期醫(yī)療健康服務(wù)的能力。五是優(yōu)化產(chǎn)業(yè)生態(tài)，提升基礎(chǔ)支撐能力。加快建立健全醫(yī)療裝備標(biāo)準(zhǔn)體系，健全醫(yī)療裝備本體安全、使用安全以及網(wǎng)絡(luò)與信息安全保護(hù)體系，健全產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)平臺(tái)體系，夯實(shí)產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)持續(xù)優(yōu)化升級(jí)。
5個(gè)專項(xiàng)行動(dòng)：為確保任務(wù)順利推進(jìn)，針對(duì)每個(gè)重點(diǎn)任務(wù)分別設(shè)立1個(gè)專項(xiàng)行動(dòng)，即：產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)攻關(guān)行動(dòng)、重點(diǎn)醫(yī)療裝備供給能力提升行動(dòng)、高端醫(yī)療裝備應(yīng)用示范基地建設(shè)行動(dòng)、緊急醫(yī)學(xué)救援能力提升行動(dòng)、醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)與應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)體系完善行動(dòng)。
6項(xiàng)保障措施：包括創(chuàng)新支持模式、促進(jìn)推廣應(yīng)用、加強(qiáng)人才培育、強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、深化開放合作、加強(qiáng)組織協(xié)同。
六、《規(guī)劃》貫徹實(shí)施
為推進(jìn)《規(guī)劃》貫徹實(shí)施，下一步將重點(diǎn)做好三方面工作：
一是組織宣貫解讀。工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委等相關(guān)部門將組織專家，面向行業(yè)組織、地方行業(yè)主管部門、醫(yī)療裝備生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等，宣貫并詳細(xì)解讀《規(guī)劃》內(nèi)容。
二是細(xì)化分解任務(wù)。研究制定重點(diǎn)任務(wù)分工表，明確相關(guān)部門分工，落實(shí)推進(jìn)舉措、時(shí)間表，責(zé)任單位及責(zé)任人。鼓勵(lì)地方行業(yè)主管部門研究出臺(tái)符合本地區(qū)實(shí)際情況的政策舉措，形成部門協(xié)同、央地聯(lián)動(dòng)機(jī)制。
三是加強(qiáng)總結(jié)評(píng)估。定期總結(jié)工作成效和經(jīng)驗(yàn)，組織地方行業(yè)主管部門、重點(diǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等交流典型經(jīng)驗(yàn)做法，持續(xù)完善政策舉措，確保推動(dòng)醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展取得務(wù)實(shí)進(jìn)展。
