市場監(jiān)管總局近日修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》，自2024年1月1日起施行。

特殊醫(yī)學用途配方食品（以下簡稱特醫(yī)食品）是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。特醫(yī)食品為病患的疾病治療、康復、機體功能維持等發(fā)揮重要營養(yǎng)支持作用，其質量安全關系特殊人群的身體健康和生命安全。

修訂后的管理辦法進一步嚴格產(chǎn)品注冊條件、要求、程序，保證產(chǎn)品質量安全和臨床效果，強調以臨床需求為導向，鼓勵企業(yè)研發(fā)臨床急需產(chǎn)品，不斷擴展特殊人群的可及性。對擬在中國境內生產(chǎn)并銷售特醫(yī)食品和擬向中國出口特醫(yī)食品的境外生產(chǎn)企業(yè)，從申請條件、注冊程序、臨床試驗、標簽與說明書、監(jiān)督管理、法律責任等方面作出規(guī)定，主要內容包括：進一步強調申請人應具備的條件、能力、法律責任和義務；明確7種不予注冊產(chǎn)品的情形；細化現(xiàn)場核查要求，必要時對原料開展延伸核查；在注冊證書中增加“產(chǎn)品其他技術要求”項目，進一步保障產(chǎn)品質量安全有效。

設立優(yōu)先審評審批程序，對罕見病類別、臨床急需且尚未批準新類別等產(chǎn)品實施優(yōu)先審評，審評時限由最多的90個工作日縮減至30個工作日，優(yōu)先安排現(xiàn)場核查和抽樣檢驗。強調特醫(yī)食品標簽應當真實、準確、清楚、明顯，符合法規(guī)標準要求；嚴格標簽主要展示版面應當標注的內容，便于消費者識別；明確產(chǎn)品標簽不得對產(chǎn)品中的營養(yǎng)素及其他成分進行功能聲稱，防止誤導消費者。對注冊過程中涉嫌隱瞞真實情況或者提供虛假信息的申請人，明確不得撤回注冊申請，并依法處理。對以欺騙賄賂獲取注冊證書，以及偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉讓注冊證書等違法違規(guī)行為，加大處罰力度。涉嫌犯罪的，依法移送公安機關，追究刑事責任。