國家知識產(chǎn)權(quán)局 國家醫(yī)療保障局關(guān)于加強醫(yī)藥集中采購領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護的意見

國知發(fā)保字〔2022〕45號

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團知識產(chǎn)權(quán)局、醫(yī)療保障局：

為深入貫徹黨中央、國務(wù)院關(guān)于全面加強知識產(chǎn)權(quán)保護的決策部署，落實國務(wù)院關(guān)于進一步完善醫(yī)藥產(chǎn)品集中采購的知識產(chǎn)權(quán)保護機制，構(gòu)建協(xié)調(diào)統(tǒng)一的信息共享機制，從源頭防范侵權(quán)行為發(fā)生的要求，鼓勵醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新發(fā)展，優(yōu)化營商環(huán)境，結(jié)合知識產(chǎn)權(quán)系統(tǒng)和醫(yī)療保障系統(tǒng)在知識產(chǎn)權(quán)保護和醫(yī)藥集中采購工作中的合作基礎(chǔ)，加強在醫(yī)藥集中采購領(lǐng)域中知識產(chǎn)權(quán)保護，現(xiàn)提出如下意見。

一、建立協(xié)調(diào)機制

(一)建立會商機制。國家知識產(chǎn)權(quán)局和國家醫(yī)療保障局建立醫(yī)藥領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護協(xié)調(diào)會商機制。根據(jù)工作需要，組織召開會議，對醫(yī)藥領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護重點、熱點問題提出相關(guān)對策和舉措。地方知識產(chǎn)權(quán)管理部門和醫(yī)療保障部門在日常工作中要積極拓寬交流溝通的方式和渠道，逐步建立常態(tài)化、多樣化的會商溝通機制，共同研究落實相關(guān)工作。

(二)明確聯(lián)絡(luò)機構(gòu)。由國家知識產(chǎn)權(quán)局知識產(chǎn)權(quán)保護司和國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購司歸口負責(zé)，分別作為國家知識產(chǎn)權(quán)局和國家醫(yī)療保障局之間的日常聯(lián)絡(luò)機構(gòu)。雙方確定聯(lián)絡(luò)人，負責(zé)日常溝通聯(lián)絡(luò)。同時，分別指導(dǎo)地方知識產(chǎn)權(quán)管理部門和醫(yī)療保障部門，根據(jù)當(dāng)?shù)貙嶋H情況和工作需要，建立相應(yīng)的協(xié)調(diào)機制，指定專人負責(zé)。

(三)加強信息共享。國家知識產(chǎn)權(quán)局和國家醫(yī)療保障局對于集中帶量采購和掛網(wǎng)采購中涉及知識產(chǎn)權(quán)糾紛的有關(guān)藥品和醫(yī)用耗材，互相通報相關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品信息和知識產(chǎn)權(quán)信息，切實維護社會公眾和權(quán)利人合法權(quán)益。

二、加強業(yè)務(wù)協(xié)作

(四)建立企業(yè)自主承諾制度。各地醫(yī)療保障部門應(yīng)指導(dǎo)醫(yī)藥集中采購機構(gòu)建立完善企業(yè)自主承諾制度，加強防范侵權(quán)行為。企業(yè)參加集中帶量采購或申報藥品和醫(yī)用耗材在醫(yī)藥集中采購平臺掛網(wǎng)(以下簡稱平臺掛網(wǎng))時，須自主承諾相關(guān)產(chǎn)品不存在違反《中華人民共和國專利法》等相關(guān)法律法規(guī)的情形。產(chǎn)生中選結(jié)果或掛網(wǎng)采購交易后產(chǎn)生相關(guān)專利侵權(quán)糾紛的，由申報企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。醫(yī)藥集中采購機構(gòu)如收到相關(guān)產(chǎn)品專利侵權(quán)異議的，可以請知識產(chǎn)權(quán)管理部門在企業(yè)參加集中帶量采購或申報平臺掛網(wǎng)的規(guī)定期限內(nèi)出具咨詢或侵權(quán)判定意見，作為是否允許相關(guān)產(chǎn)品參加集中帶量采購或在平臺掛網(wǎng)的參考。知識產(chǎn)權(quán)管理部門逾期未給出參考意見的，企業(yè)自主承諾后可以按程序參加集中帶量采購或在平臺掛網(wǎng)。

(五)做好糾紛化解引導(dǎo)工作。在集中帶量采購或掛網(wǎng)采購過程中，如出現(xiàn)專利侵權(quán)糾紛，醫(yī)藥集中采購機構(gòu)可以告知相關(guān)當(dāng)事人向知識產(chǎn)權(quán)管理部門請求處理或向人民法院起訴。知識產(chǎn)權(quán)管理部門接到相關(guān)案件處理請求后，要依法依規(guī)高效處理。醫(yī)藥集中采購機構(gòu)根據(jù)有關(guān)部門公布的相關(guān)信息，核驗掛網(wǎng)采購產(chǎn)品的資質(zhì)，發(fā)現(xiàn)明確存在侵權(quán)行為的，要依法依規(guī)及時撤網(wǎng)。

(六)加強協(xié)作制止侵權(quán)。知識產(chǎn)權(quán)管理部門在相關(guān)涉醫(yī)藥專利侵權(quán)案件辦結(jié)后，應(yīng)當(dāng)將案件辦理結(jié)果送達當(dāng)事人，并及時抄送醫(yī)療保障部門。醫(yī)療保障部門指導(dǎo)醫(yī)藥集中采購機構(gòu)根據(jù)知識產(chǎn)權(quán)管理部門認定侵權(quán)的行政裁決或人民法院的生效判決，對正在申報平臺掛網(wǎng)的涉事產(chǎn)品，不予掛網(wǎng);對已在平臺掛網(wǎng)或已在集中帶量采購中選的涉事產(chǎn)品，協(xié)助配合執(zhí)行裁決、判決結(jié)果，及時采取撤網(wǎng)、取消中選資格等措施制止侵權(quán)行為。

(七)分析研判重點產(chǎn)品。對擬開展集中帶量采購的規(guī)模較大、關(guān)注度高的藥品和醫(yī)用耗材中涉及知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險的產(chǎn)品進行重點關(guān)注。國家醫(yī)療保障局會同國家知識產(chǎn)權(quán)局提前進行信息溝通，分析相關(guān)產(chǎn)品的采購需求和知識產(chǎn)權(quán)基礎(chǔ)信息，對采購中相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險作出分析研判，以供采購過程中參考，預(yù)防出現(xiàn)重大知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)和輿論風(fēng)險影響。

三、加強工作保障

(八)開展聯(lián)合調(diào)研。對于知識產(chǎn)權(quán)行政保護和醫(yī)藥采購中發(fā)現(xiàn)的知識產(chǎn)權(quán)保護問題，國家知識產(chǎn)權(quán)局和國家醫(yī)療保障局可以聯(lián)合開展調(diào)研，對醫(yī)藥領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護相關(guān)普遍性、趨勢性問題加強研究，推動醫(yī)藥領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護工作，共同促進醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新發(fā)展。

(九)開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)。國家知識產(chǎn)權(quán)局和國家醫(yī)療保障局根據(jù)工作安排，探索建立同堂培訓(xùn)機制，鼓勵雙方通過共同組織開展培訓(xùn)交流活動、互派人員參加對方組織的培訓(xùn)活動、邀請對方業(yè)務(wù)專家授課等方式，提高專業(yè)能力，共同提升醫(yī)藥領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)綜合保護水平。

(十)加強宣傳引導(dǎo)。國家知識產(chǎn)權(quán)局和國家醫(yī)療保障局共同加強保護知識產(chǎn)權(quán)、促進醫(yī)藥領(lǐng)域宣傳工作，創(chuàng)新宣傳方式，找準(zhǔn)宣傳亮點，擴大宣傳途徑，采用召開新聞發(fā)布會、發(fā)布白皮書和典型案例等方式，宣傳醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新、知識產(chǎn)權(quán)保護效果，營造尊重創(chuàng)新、保護知識產(chǎn)權(quán)的良好社會氛圍。

國家知識產(chǎn)權(quán)局 國家醫(yī)療保障局

2022年12月5日