國家藥監(jiān)局關(guān)于延長新冠病毒抗原檢測試劑注冊證有效期的公告(2022年 第114號)

根據(jù)疫情防控工作需要，為支持新冠疫情防控用新冠病毒抗原檢測試劑供應(yīng)，現(xiàn)就有關(guān)事項公告如下：

一、已獲準注冊的新冠病毒抗原檢測試劑，其注冊證有效期在原有效期基礎(chǔ)上延長6個月。

二、新冠病毒抗原檢測試劑注冊人要認真貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章，全面落實企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任，持續(xù)加強產(chǎn)品上市后研究，并在注冊證有效期期屆滿前完成附條件批準要求的相關(guān)工作，及時提出延續(xù)注冊申請。

三、各省級藥品監(jiān)督管理部門要切實加強對新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品的上市后監(jiān)管，強化監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽檢，監(jiān)督注冊人嚴格按照質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

特此公告。

國家藥監(jiān)局

2022年12月8日