國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于鼓勵(lì)企業(yè)和社會(huì)第三方參與中藥標(biāo)準(zhǔn)制定修訂工作有關(guān)事項(xiàng)的公告(2022年第70號(hào))

為進(jìn)一步提升中藥標(biāo)準(zhǔn)管理能力，建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)，優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)工作機(jī)制，全面構(gòu)建政府引導(dǎo)、企業(yè)為主、社會(huì)參與、開(kāi)放融合的中藥標(biāo)準(zhǔn)工作新格局，充分發(fā)揮社會(huì)力量在標(biāo)準(zhǔn)工作中的重要作用，現(xiàn)就鼓勵(lì)企業(yè)和社會(huì)第三方參與中藥標(biāo)準(zhǔn)制定修訂工作有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、本公告所稱(chēng)中藥標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的中藥標(biāo)準(zhǔn)，以及各省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法頒布的中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥飲片炮制規(guī)范和中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的中藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)其完善的主體責(zé)任由藥品上市許可持有人或中藥生產(chǎn)企業(yè)履行。

二、鼓勵(lì)和支持企業(yè)、社會(huì)第三方在中藥標(biāo)準(zhǔn)研究和提高方面加大信息、技術(shù)、人才和經(jīng)費(fèi)等投入，并對(duì)中藥標(biāo)準(zhǔn)提出合理的制定修訂意見(jiàn)和建議。

三、藥品上市許可持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)、企業(yè)與科研機(jī)構(gòu)組成的聯(lián)合體、社會(huì)團(tuán)體或獨(dú)立的社會(huì)第三方機(jī)構(gòu)等可以通過(guò)以下幾種方式參與中藥標(biāo)準(zhǔn)的制定修訂工作：

(一)根據(jù)中藥研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量控制情況，在采用科學(xué)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理的技術(shù)方法不斷完善藥品標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，向國(guó)家藥典委員會(huì)或各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出需要制定或修訂的中藥標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)建議或申請(qǐng)。

(二)按照藥品標(biāo)準(zhǔn)管理部門(mén)公開(kāi)發(fā)布的中藥標(biāo)準(zhǔn)制定修訂工作計(jì)劃，申請(qǐng)承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)的研究起草工作或前瞻性研究項(xiàng)目。

(三)在標(biāo)準(zhǔn)制定修訂過(guò)程中，按照相應(yīng)技術(shù)規(guī)范要求，研究提供中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試驗(yàn)樣品以及本單位相關(guān)產(chǎn)品的檢測(cè)數(shù)據(jù)等。

(四)在標(biāo)準(zhǔn)研究過(guò)程中，參與標(biāo)準(zhǔn)起草單位組織開(kāi)展的擴(kuò)大驗(yàn)證或標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，按照公示的中藥標(biāo)準(zhǔn)草案開(kāi)展生產(chǎn)驗(yàn)證或標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作，并提供有關(guān)驗(yàn)證或復(fù)核檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，以及對(duì)驗(yàn)證或復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出合理化意見(jiàn)或建議。

(五)按規(guī)定列席或參與中藥標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)論證、審核、咨詢(xún)或討論會(huì)議;參與或支持中藥標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)工作調(diào)研、專(zhuān)題研討會(huì)、座談會(huì)，并積極獻(xiàn)言獻(xiàn)策。

(六)參與或支持開(kāi)展中藥標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況調(diào)研，收集和反饋本企業(yè)或行業(yè)執(zhí)行中藥標(biāo)準(zhǔn)情況，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況提出完善的意見(jiàn)和建議。

(七)參與或支持中藥標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)配套技術(shù)要求、配套叢書(shū)、著作等出版物的編制、出版工作。

(八)參與和支持中藥標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)、信息服務(wù)平臺(tái)、數(shù)字化標(biāo)準(zhǔn)的建立和制定;提供信息數(shù)據(jù)和技術(shù)支持用于公共信息服務(wù)平臺(tái)建設(shè)、應(yīng)用和維護(hù)。

(九)參與或支持中藥標(biāo)準(zhǔn)以及檢驗(yàn)技術(shù)宣貫、培訓(xùn)以及應(yīng)用推廣等工作。

(十)參與或支持國(guó)際植物藥(草藥)標(biāo)準(zhǔn)制定修訂工作、技術(shù)合作交流以及雙邊或多邊協(xié)調(diào)、標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)活動(dòng)。

四、一般情況下，企業(yè)或社會(huì)第三方應(yīng)當(dāng)在國(guó)家藥典委員會(huì)或各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)制定修訂工作計(jì)劃前提出立項(xiàng)建議或申請(qǐng)，并按照以下方式實(shí)施：

(一)立項(xiàng)建議，應(yīng)當(dāng)包括研究目的、研究?jī)?nèi)容和前期工作基礎(chǔ)等內(nèi)容(包括但不限于要解決的重要問(wèn)題、立項(xiàng)的背景和理由、現(xiàn)有藥品質(zhì)量控制安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估依據(jù)等)，并將立項(xiàng)建議按照優(yōu)先順序進(jìn)行排序。

(二)國(guó)家藥典委員會(huì)或各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織對(duì)企業(yè)或社會(huì)第三方提出的中藥標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)建議或申請(qǐng)進(jìn)行論證，遴選出需要制定、修訂的中藥標(biāo)準(zhǔn)納入標(biāo)準(zhǔn)制定修訂計(jì)劃，公布遴選結(jié)果，并組織開(kāi)展立項(xiàng)研究;必要時(shí)可邀請(qǐng)?zhí)岢鰳?biāo)準(zhǔn)制定修訂建議或申請(qǐng)的單位參加論證。

(三)參與中藥標(biāo)準(zhǔn)制定修訂研究的企業(yè)或社會(huì)第三方應(yīng)當(dāng)在國(guó)家認(rèn)可且具有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室完成相關(guān)研究工作，并按照最新版《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊(cè)》等技術(shù)要求，結(jié)合藥品質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)制定或修訂藥品標(biāo)準(zhǔn)，起草中藥標(biāo)準(zhǔn)草案和起草說(shuō)明。

(四)企業(yè)和社會(huì)第三方應(yīng)當(dāng)對(duì)起草標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量及其技術(shù)內(nèi)容全面負(fù)責(zé)。提交的中藥標(biāo)準(zhǔn)草案，一般需經(jīng)過(guò)由國(guó)家認(rèn)可且具有資質(zhì)的一家或多家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核，以保證標(biāo)準(zhǔn)起草工作的科學(xué)性和可重復(fù)性。

五、研究提供中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》及《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊(cè)》等的相關(guān)要求。新增中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)按備案程序到中國(guó)食品藥品檢定研究院備案。

六、參與中藥標(biāo)準(zhǔn)草案生產(chǎn)驗(yàn)證的中藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)草案對(duì)藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性的影響及相關(guān)技術(shù)要求開(kāi)展相應(yīng)工作;參加中藥標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)驗(yàn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)及技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和資格。

七、國(guó)家藥典委員會(huì)或各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可采取在發(fā)布的藥品標(biāo)準(zhǔn)(公示稿或征求意見(jiàn)稿)中對(duì)承擔(dān)課題單位和支持單位署名、頒發(fā)榮譽(yù)證書(shū)、授牌藥品標(biāo)準(zhǔn)科研基地等方式，鼓勵(lì)企業(yè)和社會(huì)第三方參與或支持中藥標(biāo)準(zhǔn)制定修訂工作。

八、國(guó)家藥典委員會(huì)和各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本公告要求和精神，改革、優(yōu)化中藥標(biāo)準(zhǔn)工作相關(guān)制度、程序、技術(shù)要求，及時(shí)公開(kāi)中藥標(biāo)準(zhǔn)工作進(jìn)展情況和相關(guān)信息，保障企業(yè)和社會(huì)第三方廣泛、有序參與中藥標(biāo)準(zhǔn)的制定修訂工作，推進(jìn)制定最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)闹兴帢?biāo)準(zhǔn)。

特此公告。

國(guó)家藥監(jiān)局

2022年8月25日